La FDA propone una guía sobre los recubrimientos de productos ortopédicos
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) solicita datos adicionales a los patrocinadores de dispositivos ortopédicos para productos con recubrimientos metálicos o de fosfato de calcio en sus solicitudes previas a la comercialización. En concreto, la agencia solicita información sobre las sustancias de recubrimiento, el proceso de recubrimiento, las consideraciones de esterilidad y la biocompatibilidad en dichas solicitudes.
El 22 de enero, la FDA publicó un borrador de guía que describe los datos requeridos para las solicitudes previas a la comercialización de dispositivos ortopédicos de clase II o clase III con recubrimientos metálicos o de fosfato de calcio. Esta guía busca ayudar a los patrocinadores a cumplir con los requisitos de control especiales para ciertos productos de clase II.
El documento orienta a los patrocinadores hacia las normas de consenso pertinentes para el cumplimiento de los requisitos de control especial. La FDA enfatiza que la conformidad con las versiones de las normas reconocidas por la FDA proporciona una protección adecuada para la salud y la seguridad públicas.
Si bien la guía abarca diversos tipos de recubrimientos, no aborda ciertos recubrimientos, como los de calcio o los cerámicos. Además, no incluye recomendaciones para la caracterización de fármacos o productos biológicos para productos recubiertos.
La guía no cubre pruebas funcionales específicas del dispositivo, pero recomienda consultar los documentos de orientación específicos del dispositivo correspondiente o comunicarse con la división de revisión correspondiente para obtener más información.
La FDA solicita una descripción completa del recubrimiento y aborda cuestiones como esterilidad, pirogenicidad, vida útil, envasado, etiquetado y pruebas clínicas y no clínicas en las presentaciones previas a la comercialización.
También se requiere información sobre biocompatibilidad, lo que refleja su creciente importancia. La FDA hace hincapié en la evaluación de la biocompatibilidad de todos los materiales en contacto con el paciente, incluidos los recubrimientos.
La guía describe escenarios que requieren una nueva presentación 510(k) para productos de recubrimiento modificados, como cambios en el método de recubrimiento o proveedor, alteraciones de la capa de recubrimiento o cambios en el material del sustrato.
Una vez finalizada, la guía reemplazará a la guía anterior sobre implantes ortopédicos recubiertos con hidroxiapatita y recubrimientos rociados con plasma metálico para implantes ortopédicos.
Hora de publicación: 26 de abril de 2024