La FDA propone directrices sobre los recubrimientos de productos ortopédicos.
La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) solicita datos adicionales a los fabricantes de dispositivos ortopédicos para productos con recubrimientos metálicos o de fosfato de calcio en sus solicitudes de autorización de comercialización. En concreto, la agencia solicita información sobre las sustancias de recubrimiento, el proceso de recubrimiento, las consideraciones de esterilidad y la biocompatibilidad en dichas solicitudes.
El 22 de enero, la FDA publicó un borrador de guía que describe los datos necesarios para las solicitudes de autorización previa a la comercialización de dispositivos ortopédicos de clase II o clase III con recubrimientos metálicos o de fosfato de calcio. El objetivo de la guía es ayudar a los patrocinadores a cumplir con los requisitos de controles especiales para ciertos productos de clase II.
El documento remite a los patrocinadores a las normas consensuadas pertinentes para el cumplimiento de los requisitos de control especiales. La FDA subraya que la conformidad con las versiones de las normas reconocidas por la FDA proporciona una protección adecuada para la salud y la seguridad públicas.
Si bien la guía abarca diversos tipos de recubrimientos, no aborda ciertos recubrimientos como los de base de calcio o los cerámicos. Además, no incluye recomendaciones para la caracterización de fármacos o productos biológicos en productos recubiertos.
Esta guía no abarca las pruebas funcionales específicas de cada dispositivo, pero recomienda consultar los documentos de orientación aplicables a cada dispositivo o ponerse en contacto con la división de revisión correspondiente para obtener más información.
La FDA solicita una descripción exhaustiva del recubrimiento y aborda cuestiones como la esterilidad, la pirogenicidad, la vida útil, el envasado, el etiquetado y las pruebas clínicas y no clínicas en las solicitudes de autorización previa a la comercialización.
También se requiere información sobre biocompatibilidad, lo que refleja su creciente importancia. La FDA hace hincapié en la evaluación de la biocompatibilidad de todos los materiales que entran en contacto con el paciente, incluidos los recubrimientos.
La guía describe los escenarios que requieren una nueva presentación 510(k) para productos de recubrimiento modificados, como cambios en el método de recubrimiento o el proveedor, alteraciones en la capa de recubrimiento o cambios en el material del sustrato.
Una vez finalizada, esta guía sustituirá a la guía anterior sobre implantes ortopédicos recubiertos de hidroxiapatita y recubrimientos metálicos aplicados mediante pulverización de plasma para implantes ortopédicos.
Fecha de publicación: 26 de abril de 2024